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Es gibt zwei Hauptarten von Strahlung: Ionisierende und nicht-ionisierende. Während ionisierende Strahlung genug Energie besitzt, um Atome oder Moleküle aufzuspalten und elektrisch aufzuladen, ist dies bei der nicht-ionisierenden Strahlung nicht der Fall. Nichtionisierende Strahlung wird je nach Wellenlänge und Frequenz in verschiedene Kategorien eingeteilt, darunter ultraviolettes Licht und Hochfrequenzfelder von Mobiltelefonen.

Die “Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen” (NiSV) soll die Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei kosmetischen Anwendungen schützen.

Die NiSV enthält allgemeine Anforderungen an den Betrieb von Geräten/Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen zum Einsatz kommen.

Die NiSV (“Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen”) ist eine Verordnung zum Schutz vor den schädlichen Auswirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken.

Ziel der NiSV ist es, die Gesundheit der Menschen vor möglichen Risiken zu schützen, die mit der nicht-ionisierenden Strahlung von verschiedenen Geräten verbunden sind.

Die Verordnung gilt für kosmetische Behandlungen mit Lichtquellen (wie zum Beispiel IPL-Geräten zur dauerhaften Haarentfernung) oder den Einsatz von Ultraschall in der Kosmetik.

Die NiSV trat 31. Dezember 2020 in Kraft und seitdem dürfen nur noch Ärztinnen und Ärzte bestimmte Anwendungen durchführen, die in den Anwendungsbereich der NiSV fallen (Arztvorbehalt). Für Anwendungen, die nicht unter Arztvorbehalt stehen, fordert die NiSV einen Nachweis über die entsprechende Fachkunde.

Die NiSV ist am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten und der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen gilt ab diesem Zeitpunkt. Der Nachweis der Fachkunde muss jedoch erst seit dem 31. Dezember 2022 erfolgen.

Die NiSV gilt für eine Vielzahl von Anwendungen, die zu kosmetischen und anderen nichtmedizinischen Zwecken durchgeführt werden.

Einige der wichtigsten Beispiele sind:

• Faltenglättung
• Tattoo-Entfernung
• Dauerhafte Haarentfernung
• Fettreduktion
• Muskelaufbau in Sportstudios
• Elektrische Nerven- und Muskelstimulation zum Muskelaufbau
• Elektrische Hirnstimulation zur Leistungssteigerung
• Ultraschall-Babykino und
• Magnetresonanztomographen (zum Beispiel für Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung)

Kosmetikerinnen dürfen keine Laser- oder Hochfrequenzbehandlungen mehr durchführen, welche die Integrität der Epidermis verletzen, Tattoos und Permanent Make-up entfernen, Fettgewebe reduzieren und vaskuläre oder pigmentierte Hautveränderungen behandeln. Sie dürfen auch keinen Ultraschall mehr zur fokussierten thermischen Gewebekoagulation oder Fettreduktion einsetzen.

Verstöße gegen die Bestimmungen der NiSV können schwerwiegende Konsequenzen haben. Es droht eine Geldbuße von bis zu 50.000 Euro pro Verstoß, Anwendungsverbote und Betriebsschließungen sowie wettbewerbsrechtliche Abmahnungen.

In Fällen von Körperverletzung kann bei Nichteinhaltung dieser Vorschriften eine Fahrlässigkeit oder gar ein Vorsatz begründet sein – was im Extremfall zu Schadensersatzklagen und Strafprozessen führen könnte.

Der NiSV Grundkurs „Grundlagen der Haut“ findet komplett online statt. Alle anderen Kurse sind wie folgt aufgebaut:

• Teil 1: E-Learning (flexible Stundeneinteilung)
• Teil 2: Online-Webseminare (flexibler Unterricht am Morgen, Abend oder am Wochenende)
• Teil 3: Praxis-Unterricht

Das kommt darauf an, welchen Fachkundenachweis Sie benötigen. Der Zeitaufwand wird in Lerneinheiten (LE) gemessen, wobei eine Lerneinheit etwa 45 Minuten dauert.

Es gibt folgende Fachkunde-Module:

• Modul “Haut und deren Anhangsgebilde”: 80 Lerneinheiten
• Modul “Optische Strahlung”: 120 Lerneinheiten
• Modul “EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik”: 40 Lerneinheiten
• Modul “EMF (Niederfrequenz) zur Stimulation” 24 Lerneinheiten
• Modul “Ultraschall”: 40 LE Lerneinheiten

Es gibt im Rahmen der NiSV folgende Fachkunde-Module:

• Modul “Haut und deren Anhangsgebilde”
• Modul “Optische Strahlung”
• Modul “EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik”
• Modul “EMF (Niederfrequenz) zur Stimulation”
• Modul “Ultraschall”

Die NiSV unterscheidet hier zwischen folgenden Begriffen:

Fachkundenachweis: Ein Nachweis, dass die Person, die eine Anlage anwendet über die erforderliche Fachkenntnisse verfügt. Dieser besteht aus Zertifikaten oder mehreren Einzelnachweisen (wie zum Beispiel Schulungen oder einem Meisterbrief).

Schulungsnachweis: Beleg über die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit speziellem Inhalt gemäß den NiSV-Anforderungen.

Zertifikat/Fachkundezertifikat: Belegt, dass alle benötigten Schulungen erfolgreich absolviert worden sind, um die Fachkunde nachzuweisen.

Anerkennung: Überprüfung des Schulungsanbieters von einer Personenzertifizierungsstelle, um festzustellen, ob der Schulungsanbieter die Vorgaben der NiSV einhält.

Laut NiSV müssen Sie alle fünf Jahre verkürzte Auffrischungskurse zu den Grundlagen der Haut und jedem Technologie-Modul absolvieren, um Ihr Wissen immer auf dem neusten Stand zu halten.

Leider nein. Um die NiSV-Fachkunde zu erwerben, müssen Sie laut § 4 Absatz 3 Satz 1 der NiSV eine entsprechende Schulung machen. Die Schulung darf länger dauern als vorgeschrieben, aber nicht kürzer sein.

Allerdings brauchen Personen mit jahrelanger Erfahrung im Kosmetikgewerbe unter bestimmten Umständen nicht das Modul “Haut und deren Anhangsgebilde” zu absolvieren. Alle anderen Module müssen regulär absolviert werden.

Sie müssen keine Schulung zu den “Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde” absolvieren, wenn Sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Sie haben eine staatlich anerkannte Berufsausbildung als Kosmetiker/in abgeschlossen
• Sie haben einen Bildungsgang zur staatlich geprüften Kosmetiker/in bestanden
• Sie haben die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert oder
• Sie hatten am 5. Dezember 2021 mindestens 5 Jahre Berufserfahrung als Kosmetiker/in

Leider nein. Wenn Sie die Fachkunde für “Haut und deren Anhangsgebilde” anerkannt bekommen möchten, müssen Sie bis zum 5. Dezember 2021 mindestens fünf Jahre Berufspraxis nachweisen. Zeiten der beruflichen Ausbildung zählen leider nicht als Berufserfahrung.

Es könnte jedoch eine Ausnahme greifen, wenn sie über einen erfolgreichen Abschluss einer staatlich anerkannten Kosmetiker-Ausbildung oder den Bildungsgang “staatlich geprüfte/er Kosmetiker” verfügen. Dies ist von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich geregelt. Deshalb ist es ratsam, sich mit Ihrer jeweiligen Landesbehörde in Verbindung setzen und dort nachzufragen, ob Ihre Qualifikation in Ihrem Bundesland anerkannten wird.

Es ist kein NiSV-Fachkundenachweis notwendig, wenn Sie die folgenden kosmetischen Geräte betreiben:

• Abrasionsgeräte für Kristall-, Diamant- oder Aquafacial
• Geräte für Permanent Make-up
• Geräte für Microneedling

Behandlungen mit diesen Geräten dürfen Sie Ihren Kunden und Kundinnen auch weiterhin ohne Fachkundenachweis anbieten.

Ja. Wenn Sie ein Gerät mit nichtionisierender Strahlung (zum Beispiel Laser, intensive Lichtquellen, Radiofrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen einsetzen, müssen Sie dies der zuständigen Behörde melden. Dies muss zwei Wochen vor der Inbetriebnahme des Geräts geschehen. Wenn das Gerät am 31. Dezember 2020 bereits in Gebrauch war, mussten Sie dies bis zum 31. März 2021 melden.

Beim Einsatz von Geräten, die mehrere Techniken kombinieren, muss sichergestellt sein, dass die Person, die mit einem solchen Gerät arbeitet, über die erforderlichen Fachkenntnisse für alle möglichen Anwendungen verfügt.

So ist zum Beispiel bei einem Kombinationsgerät mit hochintensiver Lichtquelle und Ultraschall die Fachkunde zur Anwendung von hochintensiven Lichtquellen und zugleich die Fachkunde zur Anwendung von Ultraschall notwendig.

Ist eine der Funktionen dauerhaft deaktiviert und kann auch nicht versehentlich durch den Benutzer ausgelöst werden, handelt es sich nicht um ein Kombigerät im Sinne der NiSV. Vor der Wiederherstellung der Zweitfunktion müsste dies der zuständigen Behörde gemeldet werden.

Die NiSV wird von den Bundesländern umgesetzt. Welche Landesbehörde in Ihrem Bundesland zuständig ist, können Sie auf der Internetseite des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) nachlesen. Das BMUV und das Bundesamt für Strahlenschutz helfen Ihnen auch bei Fragen zur Auslegung der NiSV.

Die offizielle Bekanntmachung der NiSV können Sie auf der Website des BMUV (Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz) nachlesen.

Dort gibt es auch ein umfangreiches FAQ zum Thema “Strahlenschutz bei kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Anwendungen”.

Schließlich gibt es noch einen Text über die Anwendung nichtionisierender Strahlung in der Kosmetik.

Wichtig ist, dass das Aufklärungsgespräch vor dem Beginn der Behandlung erfolgt. In diesem Gespräch müssen Sie Ihre KundInnen aufklären über:

1. Die Wirkweise der Behandlung
2. Mögliche Risiken und Nebenwirkungen
3. Welche Alternativen zu der Behandlung es noch gibt
4. Die individuelle Situation der Kundin und wie sich die Situation auf bestimmte Anwendungsparameter auswirkt
5. Dass unter Umständen vor der Behandlung eine fachärztliche Abklärung notwendig sein kann

Alle fünf Punkte müssen in einer entsprechenden Beratungsdokumentation vermerkt werden.

Auch die Behandlungen mit nichtionisierender Strahlung müssen laut NiSV ab dem 31.12.2020 dokumentiert werden.

Die Behandlungsdokumentation muss folgende Informationen enthalten:

1. Welche Anwendung durchgeführt wurde
2. Welches Gerät und welche technischen Parameter verwendet wurden
3. Der individuelle Behandlungsplan (Häufigkeit und zeitlicher Abstand der jeweiligen Anwendungen)
4. Fotodokumentation, falls nötig
5. Ob Nebenwirkungen aufgetreten sind
6. Falls es zu Nebenwirkungen gekommen ist: Welche Ursachen diese hatten und welche Gegenmaßnahmen ergriffen wurden. Wichtig ist auch, dass Nebenwirkungen und Gerätedefekte an die zuständige Behörde gemeldet werden müssen.
7. Schriftliche Einverständniserklärung der Kundin oder des Kunden zur Durchführung der konkreten Behandlung

Der Betreiber einer NiSV-relevanten Anlage muss für diese eine Dokumentation erstellen, im Betrieb vorhalten und nach der letzten Nutzung drei Jahre aufbewahren.

Die Dokumentation beinhaltet:

• Angaben zur Identifikation der Anlage
• Belege über die ordnungsgemäße Installation
• Belege über die Einweisung in die sachgerechte Handhabung
• Belege über Kontrollen und Inspektionen
• Belege über Instandhaltungsmaßnahmen inklusive der durchführenden Person/Firma
• Bei Funktionsstörungen das Datum, die Art und die Folgen der Funktionsstörung